Elicera Therapeutics AB (publ) Delårsrapport 1 januari – 31 mars 2024

Första kvartalet (januari-mars 2024)

• Rörelseresultatet uppgick till - 5 433 422 (-2 265 857) SEK.
• Periodens resultat uppgick till - 5 369 677 (-2 266 329) SEK.
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -9 264 396 (-2 035 828) SEK.
• Resultat per aktie före utspädning uppgick till - 0,26 (-0,11) SEK. Resultat per aktie efter utspädning uppgick till -0,26 (-0,11) SEK.

Väsentliga händelser under första kvartalet

• Elicera deltar i ett samarbetsprojekt för utveckling av förbättrad CAR T-cellstillverkning som tilldelats forskningsstöd om 850 TSEK.
• Elicera medgrundare Magnus Essand inbjuden att presentera bolagets CAR T-cellsprojekt vid världens största konferens om cancerimmunterapi, CICON.
• Eliceras styrelse föreslår en företrädesemission av units om cirka 64 MSEK.
• Elicera erhåller slutgiltigt godkännande att initiera den kliniska fas I/II-studien CARMA med CAR T-cellsterapin ELC-301 i B-cellslymfom.
• Eliceras abstract om iTANK-plattformens potential att förstärka CAR T-cellbehandling av solida tumörer accepterad för presentation på ISCT 2024.
• Eliceras extra bolagsstämma godkänner företrädesemissionen.
• Elicera ingår avtal med framstående amerikanskt cancercenter för att utvärdera användningen av iTANK i T-cellsreceptorterapier, en annan typ av cellterapier än CAR-T.
• Eliceras företrädesemission tecknas till 43 % och tillför Elicera 27,6 MSEK före kostnader.
• Elicera byter till Mangold Fondkommission AB (publ) som certified adviser och likviditetsgarant per 15 maj
• Eliceras valberedning föreslår CMC specialist till styrelsen.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

• Årsstämman omväljer styrelsen. Sharon Longhurst väljs till styrelsen. Jan Zetterberg avböjde omval.
• Inga händelser har inträffat efter periodens utgång som påverkar resultat och ställning.

VD ord

Inom kort väntar starten av vår första kliniska CAR T-cellstudie CARMA som kommer att generera viktiga slutsatser både för vår CAR T-cellsterapi ELC-301 och vår genteknikmetod iTANK.

CARMA utvärderar säkerheten och effekten av ELC-301

I början av året erhöll vi slutgiltigt godkännande att starta den första kliniska studien (CARMA) med vår egenutvecklade CAR T-cellsterapi ELC-301. Studien, som består av två delar, har som mål att utvärdera säkerheten och behandlingseffekten i patienter med svåra cancerformer som drabbar immunförsvarets B-celler. I den första delen planerar man att behandla 12 patienter med stigande doser, där syftet är att definiera ett optimalt dosintervall samt identifiera den högsta möjliga dosen som inte också orsakar dosbegränsande biverkningar. I nästa del planeras det att behandlas ytterligare 6 patienter med den högsta dosen, vilket är ett viktigt steg för att dokumentera behandlingens biverkansprofil. Totalt planeras 12 patienter genomgå behandling med den högsta tolererbara dosen.

Studien genomförs vid de kliniska prövningsenheterna på Uppsala universitetssjukhus och Karolinska universitetssjukhuset i Huddinge, och cellterapierna tillverkas av vår leverantör Vecura. Enligt nuvarande tidsplan förväntar vi oss kunna inkludera de första patienterna efter sommaren och därmed presentera interimdata från denna dosgrupp – med tre patienter – vid årsskiftet 2024/2025. Givet att vi når denna milstolpe i tid bör doseskaleringsstudien kunna avslutas och rapporteras till fullo under andra halvan av 2025. Preliminära resultat från den andra delen av studien förväntas cirka 6–12 månader senare. Efter behandlingsfasen följer en uppföljningsperiod om minst två år, vilket innebär att CARMA planeras att vara avslutad och fullständigt rapporterad under 2028.

ELC-301 är bolagets första kliniska iTANK-beväpnade CAR T-cellsterapi

Den kliniska studien med ELC-301 är viktig även som en första klinisk utvärdering av vår patenterade genteknikmetod iTANK som beväpnar CAR T-celler med bakterieproteinet NAP. När CAR T-cellen binder till sin måltavla på cancercellen – för ELC-301 är denna måltavla CD20 – aktiveras en signaleringsprocess som leder till att NAP frigörs. NAP aktiverar kroppens immunförsvar och får en mängd olika typer av immunceller att ansamlas i tumörvävnaden. Dessa immunceller kan sedan angripa och döda cancerceller som CAR T-cellerna i sig själva inte har förmåga att anfalla. Därmed gör iTANK att behandlingen har potential att fullständigt bryta ner tumörvävnaden. Dessutom leder iTANK till att det skapas ett immunologiskt minne. Om nya cancerceller skulle uppstå kan minnescellerna snabbt utlösa ett immunologiskt svar och förhindra utvecklingen av nya tumörer – och minska risken för återfall dramatiskt.

Eliceras båda CAR T-cellsterapiprojekt, ELC-301 och ELC-401, är liksom vår onkolysterapikandidat ELC-201 beväpnade med iTANK. Utöver plattformens nyckelroll i de interna projekten består en del av vår affärsmodell i att licensiera ut iTANK till andra cell- och genterapibolag samt akademiska institutioner som utvärderar potentiella immunologiska behandlingar.

Strategiska externa samarbeten stärker bolagets teknologi

Parallellt med arbetet i kliniska projekt fortgår utvecklingen av bolagets prekliniska terapikandidater. Tidigare under kvartalet meddelade vi att vi tagit emot SEK 850 000 som en del av ett externt samarbetsprojekt med forsknings- och utvecklingsenheten Vecura på Karolinska Universitetssjukhuset samt Uppsala universitet. Vecura tillhör Karolinska Centrum för Cellterapi och är specialiserat på tillverkning av avancerade cellterapiläkemedel – såsom CAR T-celler.

Projektet finansieras av det nationella kunskapscentret Centre for Advanced Medical Products (CAMP) och syftar till att utveckla ett helautomatiserat produktionsflöde av ELC-401 för användning i framtida kliniska studier, som vi redan gjort för ELC-301.

Nyligen kunde vi stolt meddela att Elicera Therapeutics medgrundare och forskningschef professor Magnus Essand tilldelats totalt SEK 4,8 miljoner från Barncancerfonden. Forskningsbidraget kommer att finansiera ett treårigt projekt i Magnus forskargrupp på Uppsala universitet, med målet att undersöka förmågan hos CAR T-celler, däribland ELC-401, att inducera immunitet mot hjärntumörer hos barn. I slutet av april medverkade Magnus vid Scandinavian Society of Neurooncology (SNOG) Symposium 2024 där han höll ett av huvudanförandena och bland annat berörde den vetenskapliga studien med ELC-401 som publicerades i Nature Biomedical Engineering. Tillsammans med inbjudan att tala vid det prestigefulla vetenskapsmötet Eighth International Cancer Immunotherapy Conference (CICON) i september är det nyliga anförandet ett ytterligare kvitto på Magnus ledande position inom forskningsområdet. Konferensen samlar årligen de vetenskapliga ledare som befinner sig i frontlinjen av den globala cancerforskningen och är en viktig mötesplats för diskussioner kring nya banbrytande behandlingar.

Under det kommande kvartalet hoppas vi kunna återkomma med slutrapporteringen av fas I/II-studien AdVince, där vi utvärderar läkemedelskandidaten ELC-100. Vi har endast en patient kvar att inkludera i vår fas I/II-studie med läkemedelskandidaten AdVince (ELC-100). Vi arbetar nära vår kliniska samarbetspartner för att identifiera en lämplig kandidat, en process som har tagit längre tid än tidigare förväntat. I samband med rapporteringen när studien är slutförd kommer vi även att ge en tydligare beskrivning av det fortsatta kliniska utvecklingsprogrammet för ELC-100.

Hög aktivitet i den globala cellterapibranschen

Den globala cellterapimarknaden är just nu under stark tillväxt. Modern genteknik samt tydligare regulatoriska ramverk gör att den globala läkemedelsindustrin satsar stora resurser på CAR T, och det är tidiga projekt som dominerar deras projektportföljer. Investeringsviljan tydliggörs bland annat av Novartis och AstraZenecas respektive förvärv av CAR T-cellsterapier under hösten, vilkas samlade värde uppgick till flera miljarder dollar. Även marknaden för iTANK är betydande, idag pågår över 400 CAR T-cellsprojekt i preklinisk fas och tillsammans skapar de en konkret marknad för vår patenterade teknologiplattform. Vi känner oss väldigt trygga med vår affärsmodell som ger möjlighet till två intäktsströmmar, dels genom licensering av våra kliniska projekt, dels genom icke-exklusiva licensavtal av iTANK till akademiska och prekliniska cellterapiprojekt. Tillsammans med rätt samarbetspartners tror vi att våra terapier, stärkta av iTANK, har goda möjligheter att stöpa om behandlingen av solida tumörer och bota cancer hos patienter som idag saknar tillfredställande alternativ.

Jamal El-Mosleh

VD och medgrundare

Detta delårsbokslut har godkänts av styrelsen och verkställande direktören för publicering. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 27 maj 2024 kl. 08.13 CET.

Elicera Therapeutics AB:s delårsrapport för januari till mars 2024 finns tillgänglig på bolagets hemsida:https://www.elicera.com/investors-2/financial-reports.