Andra kvartalet (april-juni 2023)
Perioden (januari-juni 2023)
Väsentliga händelser under andra kvartalet
Väsentliga händelser under perioden
Väsentliga händelser efter periodens utgång
VD ord
Läkemedelsverket godkänner ansökan om klinisk prövning för CARMA-studien efter villkorad validering av GMP-processen
I slutet av april meddelade Läkemedelsverket att de godkänt vår ansökan om
klinisk prövning för vår CAR T-cellsterapi, ELC-301, vid behandling av B-cellslymfom. Den kliniska prövningen, som vi även kallar CARMA-studien, syftar till att
utvärdera säkerheten och effekten av en dos av CD20-riktade CAR T-celler, beväpnade med immunaktiverande egenskaper via iTANK-plattformen, hos patienter med svårbehandlad och/eller metastaserad B-cellslymfom, genom att
studera tolerans, toxicitet, biologiska effekter och antitumörsvar. Godkännandet
är villkorat att Elicera genomför viss ytterligare validering av GMP-processen
vilket tidigare bedömdes kunna slutföras och slutgiltigt godkännas under tredje
kvartalet i år men som vi nu, efter ytterligare samtal med Läkemedelsverket,
istället bedömer kommer avslutas under det fjärde kvartalet i år. Första patienten bedöms kunna behandlas i början av 2024.
Bred produktportfölj ger många möjligheter
Vi har gjort framsteg i vår pågående kliniska fas I/IIa-studie med vårt onkolytiska virus, ELC-100, för behandling av neuroendokrina tumörer och kommer inom kort att behandla patient nummer 11. Därmed återstår endast en patient till att behandla i doseskaleringsstudien vilket vi bedömer kan ske innan årsskiftet.
Vad gäller vårt andra onkolytiska virusprogram, ELC-201, är våra handlingsalternativ många och måste noga övervägas innan vi fattar slutgiltigt beslut om den fortsatta utvecklingen av läkemedelskandidaten. Som tidigare nämnts har vi slutfört vår indikationsanalys med tillsammans med extern part och identifierat flertalet relevanta
cancerformer där det både finns en stark vetenskaplig logik och god positionering för ELC-201. Frågor vi ser över just nu är exempelvis om en klinisk studie med
ELC-201 skall genomföras i en eller flera cancerindikationer, så kallad ”basket trial”, och om ELC-201 kan och/eller bör kombineras med andra läkemedel. Under
tiden vi arbetar med att besvara dessa och även andra viktiga frågor kring programmens innehåll, pågår parallellt GMP-produktion av det onkolytiska viruset
så att vi, eller en eventuell framtida partner, så snabbt som möjligt efter beslut
om vägval och säkrad finansiering kan påbörja patientstudier med ELC-201.
Även för vårt CAR T-program i glioblastom, ELC-401, pågår GMP-produktion parallellt med att vi analyserar våra behandlingsalternativ. Till skillnad från ELC-201
innefattar analysarbetet för ELC-401 delvis prekliniska studier, bland annat för
att bättre kunna avgöra hur CAR T-cellsterapin skall administreras. Målsättningen under året, för både ELC-201 och ELC-401, är att arbeta fram kliniska utvecklingsplaner, inklusive studiedesign och kostnader för kommande fas I/II-studier, och därefter fatta beslut om hur programmen på bästa sätt bör avanceras
och finansieras, av Elicera ensamt eller eventuellt tillsammans med en partner.
Glädjande är att vårt arbete med CAR T-konstruktionen i ELC-401 nyligen accepterades för publicering i den välrenommerade tidskriften Nature Communications. Detta är ytterligare ett tecken på att det arbete vårt forskarteam bedriver håller en mycket hög vetenskaplig nivå.
Jag vill återigen tacka vårt team som med hårt arbete och stort engagemang framgångsrikt har drivit utvecklingen av våra olika läkemedelsprogram och jag vill även tacka våra engagerade aktieägare för ert
fortsatta stöd och förtroende!
Jamal El-Mosleh
VD och medgrundare
Detta delårsbokslut har godkänts av styrelsen och verkställande direktören för publicering. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 29 augusti 2023 kl. 08.10 CET.
Elicera Therapeutics AB:s delårsrapport för januari till juni 2023 finns tillgänglig på bolagets hemsida: https://www.elicera.com/investors-2/financial-reports.
För ytterligare information kontakta:
Jamal El-Mosleh, VD, Elicera Therapeutics AB (publ)
Telefon: +46 (0) 703 31 90 51
jamal.elmosleh@elicera.com
Certified Advisor
Erik Penser Bank
Om iTANK-plattformen
iTANK (immunoTherapies Activated with NAP for efficient Killing) är Eliceras egen fullt utvecklade och kommersiellt tillgängliga teknologiplattform för att beväpna och förstärka CAR T-celler i syfte att möta två av de största utmaningarna som CAR T-cellsterapier står inför vid behandling av solida tumörer: tumör antigenheterogenicitet och en fientlig tumörmikromiljö. Teknologin används för att införliva en transgen i CAR T-celler som kodar för ett neutrofilaktiverande protein (NAP) från bakterien Helicobacter pylori. Vid aktivering har NAP, som utsöndras från CAR(NAP) T-cellerna, visat sig kunna förstärka CAR T-cellens funktion samt aktivera ett parallellt immunsvar mot cancer via CD8+ mördar T-celler. Detta förväntas leda till en bred attack mot de flesta antigenmål på cancerceller. iTANK-plattformen används för att förbättra företagets egna CAR T-cellsterapier men kan också tillämpas universellt på andra CAR T-cellsterapier under utveckling. Mer information om iTANK-plattformen finns här: https://www.elicera.com/technology
Om Elicera Therapeutics AB
Elicera Therapeutics AB är ett cell- och genterapibolag i klinisk fas som utvecklar nästa generations immunonkologiska behandlingar baserat på förstärkta onkolytiska virus och CAR T-celler. Bolaget har fyra läkemedelskandidater i utveckling, två CAR T-celler och två onkolytiska virus, som baseras på forskning genomförd av professor Magnus Essands forskargrupp vid Uppsala universitet. Därtill har Elicera en färdigutvecklad teknologiplattform, iTANK, som kan användas för att optimera effekten av samtliga CAR T-celler under utveckling och aktivera mördar-T-celler mot cancer. Eliceras aktie (ELIC) är noterad på Nasdaq First North Growth Market.
För mer information, vänligen besök www.elicera.se
