Elicera Therapeutics AB (publ) Delårsrapport 1 januari – 30 september 2023
Tredje kvartalet (juli-september 2023)
Perioden (januari-september 2023)
Väsentliga händelser under tredje kvartalet
Väsentliga händelser under perioden
Väsentliga händelser efter periodens utgång
VD ord
GMP-valideringen av ELC-301 fortskrider och den första patienten i vår kliniska fas I/II-studie CARMA väntas kunna behandlas i början av nästa år
Valideringen av GMP-processen för ELC-301 fortskrider enligt plan
I våras erhöll vi ett villkorat godkännande om studiestart från Läkemedelsverket
för den kliniska fas I/IIa-studien CARMA med vår iTANK-förstärkta CAR T-cellsterapi ELC-301 i patienter som drabbats av svårbehandlat eller metastaserat
diffust storcelligt B-cellslymfom (DCBCL), mantelcellslymfom eller indolent
lymfom. Protokollet tillåter inklusion av patienter som tidigare slutat svara på
godkända CD19-riktade CAR T-terapier då vår CAR T-cellsterapi dels riktar sig
mot en annan måltavla (CD20) och dels förväntas initiera ett parallellt immunsvar mot flertalet olika måltavlor på tumörcellerna. Villkoret för att få starta
studien är att vi kan visa att tillverkningen av ELC-301 uppfyller det etablerade
ramverket för kvalitetssäkring inom läkemedelsindustrin – Good Manufacturing
Process (GMP). Valideringen sker i samarbete med en kvalificerad konsultpartner som har lång erfarenhet av tillverkning av biologiska medicinska produkter
och beräknas vara avslutad till årsskiftet. Givet ett fullt godkännande väntas studiens första patient kunna behandlas under det första kvartalet 2024.
CARMA består av två delstudier och beräknas vara fullt genomförd 2028, med
delrapporteringar under 2025 och 2026. Den första delrapporteringen under
2025 kommer ge besked om eventuella biverkningar samt tumörrespons för de
första 12 behandlade patienterna i doseskaleringsdelen av studien. Den andra
delrapporteringen under 2026 kommer ge motsvarande typ av data för de
återstående 6 patienterna som kommer få max tolererbar dos.
iTANK-plattformen får utvidgat kommersiellt skydd på nyckelmarknad
Under det gångna kvartalet har vi fortsatt att utvidga patentskyddet för vår
egenutvecklade metod iTANK, som gör det möjligt att förstärka effekten av CAR
T-cellsterapier vid behandling av cancersjukdomar. Förstärkningen sker genom
att initiera ett parallellt immunsvar mot flertalet måltavlor på cancerceller och
genom att motverka den annars mycket immunsuppressiva mikromiljön som
finns i solida tumörer. I september tillkännagav det kinesiska patentverket en
”Notice of Allowance” för iTANK som öppnar nya kommersiella möjligheter i regionen och samtidigt är ett tydligt kvitto på den vetenskapliga verkshöjden i vår
genteknikmetod. Tillsammans med de patent som tidigare beviljats på den europeiska marknaden är godkännandet en viktig del i det långsiktiga arbetet att
bygga värdet i iTANK, både genom att utnyttja tekniken i våra interna läkemedelsprojekt och genom att lansera tekniken till andra bolag som utvecklar CAR T-cellsterapier. I dagsläget finns fler än 400 aktiva CAR T-cellsprojekt i preklinisk fas – den fas där integreringen av iTANK är som lämpligast – och vi arbetar
aktivt för att adressera denna väldefinierade marknad med målet att teckna
icke-exklusiva licensavtal.
Prekliniska analyser utvärderar möjliga administrationssätt för ELC-401
Utvecklingen av vår andra iTANK-förstärkta CAR T-cellsterapi, ELC-401, befinner sig i klinikförberedande fas inför en första eventuell studie i patienter som
drabbats av den aggressiva hjärncancerformen glioblastom. Eftersom hjärnan
skyddas av blod-hjärnbarriären, som mycket effektivt stänger ute stora molekyler och celler genomför vi nu studier för att identifiera det optimala sättet att
administrera behandlingen. Samtidigt pågår produktionen av de virusvektorer
som ska användas för att producera CAR T-cellerna. Virusen produceras i ett
GMP-labb och bär på den genetiska koden för den syntetiska receptor (CAR)
som målsöker tumörantigenet vi riktar oss mot i glioblastom och införlivas i patienternas egna T-celler vid cancerbehandlingen. Vi utvärderar också möjligheterna att finansiera det kliniska utvecklingsprogrammet genom partnerskap
eller mjuk finansiering. I början av november meddelade Vetenskapsrådet att
Eliceras CSO Magnus Essand beviljats forskningsanslag kopplat till hans roll som
professor vid Uppsala universitet. Även om medlen inte tillfaller bolaget direkt
kommer anslaget att finansiera forskargruppens utvecklingsarbete av samma
CAR T-cellsterapi som används i ELC-401.
Kartläggning av prioriterade indikationer för ELC-201
Under hösten har vi har slutfört en omfattande kartläggning av möjliga
indikationer för ELC-201 baserat på både vetenskapliga och kommersiella
överväganden. Nu pågår ett strategiskt arbete inför beslutet om vilken eller
vilka cancerformer som ska prioriteras i den kliniska utvecklingen av denna
iTANK-beväpnade onkolytiska virusterapi. Därefter kommer vi snarast möjligt
inleda samtal med relevanta regulatoriska myndigheter samtidigt som vi fortsätter utvärdera olika finansieringsalternativ för det kliniska studieprogrammet.
Precis som i våra andra interna utvecklingsprojekt pågår löpande aktiviteter för
att etablera samarbeten med resursstarka läkemedelsbolag, parallellt med att
vi söker vi mjuk finansiering.
Fas I/IIa-studien av ELC-100 (AdVince) snart fullrekryterad
I fas I/IIa-studien av ELC-100 (AdVince) pågår för närvarande rekrytering av den
tolfte och sista patienten som vi hoppas ska kunna inkluderas i studien omkring
årsskiftet. Därefter genomförs en klinisk uppföljning av patienten och vi förväntar oss att kunna presentera preliminära studiedata under första halvan av
2024. Baserat på utfallet i studien kommer vi kunna göra en mer detaljerad plan
för nästa steg i det kliniska utvecklingsprogrammet.
Sammanfattningsvis närmar vi oss en rad viktiga värdehöjande milstolpar i bolagets utveckling redan i det korta perspektivet. Tack vare en hög utvecklingstakt inom modern genteknik, ett ökande intresse för investeringar i cellterapibehandlingar från läkemedelsindustrin och tydligare regulatoriska ramverk från myndigheterna stärks stärkts förutsättningarna kontinuerligt för såväl kommersialiseringen av iTANK som den kliniska utvecklingen av våra innovativa terapier mot svåra cancersjukdomar.
Jamal El-Mosleh
VD och medgrundare
Detta delårsbokslut har godkänts av styrelsen och verkställande direktören för publicering. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 14 november 2023 kl. 08.11 CET.
Elicera Therapeutics AB:s delårsrapport för januari till september 2023 finns tillgänglig på bolagets hemsida: https://www.elicera.com/investors-2/financial-reports.
För ytterligare information kontakta:
Jamal El-Mosleh, VD, Elicera Therapeutics AB (publ)
Telefon: +46 (0) 703 31 90 51
jamal.elmosleh@elicera.com
Certified Advisor
Erik Penser Bank
Om iTANK-plattformen
iTANK (immunoTherapies Activated with NAP for efficient Killing) är Eliceras egen fullt utvecklade och kommersiellt tillgängliga teknologiplattform för att beväpna och förstärka CAR T-celler i syfte att möta två av de största utmaningarna som CAR T-cellsterapier står inför vid behandling av solida tumörer: tumör antigenheterogenicitet och en fientlig tumörmikromiljö. Teknologin används för att införliva en transgen i CAR T-celler som kodar för ett neutrofilaktiverande protein (NAP) från bakterien Helicobacter pylori. Vid aktivering har NAP, som utsöndras från CAR(NAP) T-cellerna, visat sig kunna förstärka CAR T-cellens funktion samt aktivera ett parallellt immunsvar mot cancer via CD8+ mördar T-celler. Detta förväntas leda till en bred attack mot de flesta antigenmål på cancerceller. iTANK-plattformen används för att förbättra företagets egna CAR T-cellsterapier men kan också tillämpas universellt på andra CAR T-cellsterapier under utveckling. Mer information om iTANK-plattformen finns här: https://www.elicera.com/technology
Om Elicera Therapeutics AB
Elicera Therapeutics AB är ett cell- och genterapibolag i klinisk fas som utvecklar nästa generations immunonkologiska behandlingar baserat på förstärkta onkolytiska virus och CAR T-celler. Bolaget har fyra läkemedelskandidater i utveckling, två CAR T-celler och två onkolytiska virus, som baseras på forskning genomförd av professor Magnus Essands forskargrupp vid Uppsala universitet. Därtill har Elicera en färdigutvecklad teknologiplattform, iTANK, som kan användas för att optimera effekten av samtliga CAR T-celler under utveckling och aktivera mördar-T-celler mot cancer. Eliceras aktie (ELIC) är noterad på Nasdaq First North Growth Market.
För mer information, vänligen besök www.elicera.se
