Göteborg, 9 februari 2024 – Elicera Therapeutics (”Elicera”), ett cell- och genterapiföretag i klinisk fas som utvecklar nästa generations terapier baserade på onkolytiska virus och CAR T-celler, beväpnade med immunaktiverande egenskaper via bolagets kommersiellt tillgängliga plattform, iTANK, meddelar idag att bolaget har erhållit godkännande från Läkemedelsverket att starta den kliniska fas I/II-studien CARMA i patienter som drabbats av B-cellslymfom och som inte längre svarar på standardbehandling eller har fått återfall i sjukdomen.
CARMA är en enarmad, oblindad multicenterstudie som syftar till att utvärdera säkerhetsprofilen och behandlingseffekten efter en dos med ELC-301. Den genomförs på patienter som diagnosticerats med svårbehandlad CD20-positivt B-cellslymfom, mantelcellslymfom eller indolent lymfom, eller som återfallit i sjukdomen. Studien kommer bland annat att undersöka behandlingens antitumöreffekt, toxicitet och tolerabilitet.
CARMA-studien genomförs i två delsteg; en doseskaleringsfas (fas I) på maximalt 12 patienter, som syftar till att identifiera det optimala dosintervallet, följt av en dosexpansionsfas (fas IIa) på högst 6 patienter som får maximalt tolererbar dos. Totalt planeras 12 patienter att behandlas med maximalt tolererbar dos. Studien kommer att genomföras vid Uppsala universitetssjukhus och Karolinska universitetssjukhuset i Huddinge. Enligt bolagets preliminära tidsplan förväntas doseskaleringsstudien vara avslutad och rapporterad under andra halvan av 2025, och steg 2 förväntas vara avslutat för att rapporteras cirka 6-12 månader senare. CARMA-studien i sin helhet förväntas vara avslutad och rapporterad under 2027, efter en uppföljningsperiod på minst två år.
"Vi är glada att Läkemedelsverket gett klartecken för start av vår kliniska studie med ELC-301 vid svårbehandlad eller återkommande B-cellslymfom. Behandlingen har potential att bli ett mycket viktigt alternativ för de patienter vars sjukdom inte svarar på konventionell terapi och därmed saknar effektiva behandlingsalternativ. Studien är även ett viktigt led i att bevisa den förstärkande funktionen av vår teknikplattform iTANK, vilken har potential att aktivera kroppens eget immunförsvar mot cancerceller", säger Jamal El-Mosleh, vd för Elicera Therapeutics.
För ytterligare information kontakta:
Jamal El-Mosleh, VD, Elicera Therapeutics AB (publ)
Telefon: +46 (0) 703 31 90 51
jamal.elmosleh@elicera.com
Om ELC-301
Elicera Therapeutics läkemedelskandidat ELC-301 är en CAR T-cellsterapi som riktar sig mot CD20, en tumörmåltavla som uttrycks på B-celler, för behandling av B-cellslymfom, mantelcellslymfom eller indolent lymfom. Utöver CAR T-cellernas direkta celldödande effekt uttrycker de även det immunaktiverande proteinet NAP, som härstammar från en vanlig bakterieart. Proteinet har i prekliniska studier visat sig kraftfullt i att aktivera kroppens eget immunförsvar mot cancer, parallellt med CAR T-cellernas direkta verkan, för att effektivt angripa och döda tumörceller. Behandlingsmetoden har framställts med hjälp av Elicera Therapeutics kommersiella teknikplattform iTANK.
Om iTANK-plattformen
Den egenutvecklade och kommersiellt tillgängliga iTANK-plattformen har tagits fram i syfte att möta två av de största utmaningarna som CAR T-cellsterapier står inför vid behandling av solida tumörer: en mycket blandad uppsättning av olika tumörmåltavlor och en fientlig tumörmikromiljö. Den gentekniska metoden möjliggör produktionen av ett neutrofilaktiverande bakteriellt protein (NAP) hos CAR T-celler. Utsöndringen av NAP har visat sig kunna förstärka CAR T-cellens funktion samt framför allt aktivera ett parallellt immunsvar mot cancer via CD8+ mördar T-celler. Detta förväntas leda till en bred attack mot de flesta tumörmåltavlorna på cancercellerna. iTANK-plattformen används för att beväpna bolagets egna CAR T-cellsterapier men kan också tillämpas universellt på andra CAR T-cellsterapier under utveckling. Proof-of-concept-data publicerades i Nature Biomedical Engineering i april 2022. Publikationen med titeln “CAR T cells expressing a bacterial virulence factor trigger potent bystander antitumour responses in solid cancers” (DOI nummer: 10.1038/s41551-022-00875-5) kan hittas via följande länk: https://www.nature.com/articles/s41551-022-00875-5. Mer information om iTANK-plattformen finns här: https://www.elicera.com/technology
Om Elicera Therapeutics AB
Elicera Therapeutics AB (publ) har utvecklat den patenterade genteknikmetoden iTANK som gör det möjligt att utveckla helt nya behandlingar och förädla redan befintliga CAR T-cellsterapier mot aggressiva och återkommande cancersjukdomar. Bolagets CAR T-cellsterapier har i prekliniska studier visat en potent effekt mot solida tumörer vilka är erkänt svårbehandlade och utgör majoriteten av cancerformer. Bolaget adresserar en internationell miljardmarknad inom cellterapiutveckling genom att erbjuda icke-exklusiv utlicensiering av iTANK till aktörer inom läkemedelsindustrin. Parallellt driver Elicera Therapeutics fyra interna utvecklingsprojekt inom immunterapi som alla har potential att generera betydande intäkter i form av exklusiva licensieringsavtal. Eliceras aktie (ELIC) är noterad på Nasdaq First North Growth Market. Certifierad rådgivare är Carnegie Investment Bank AB (publ), www.carnegie.se. För mer information, vänligen besök www.elicera.se
