Utbildning: PhD i bioteknik från All-Russian Research and Technological Institute of Biological Industry (2010) och MsC i bioteknik från Kazan State Technological University (2005).
Erfarenhet: Anna Koptina Gültekin har en omfattande meritlista inom Regulatory Affairs och utveckling av cell- och genterapier/ATMPs för immunonkologi i USA och EU. Hennes erfarenhet inkluderar regulatoriska strategier, myndighetsprogram för påskyndade registreringsprocesser som Regenerative Medicine Advance Therapy (RMAT), Fast Track och Orphan Drug-designations, flera interaktioner med FDA, EMA och europeiska nationella tillsynsmyndigheter. Sedan 2020 arbetar Anna som oberoende konsult via hennes bolag Exellerium AB. Hon är för närvarande Head of Regulatory Affairs på Mendus AB och hon har också flera uppdrag som Senior Regulatory Advisor på olika bioteknikföretag.
Anna arbetade även inom Global Regulatory Affairs för ”Device-based Combinational Products and Biologics” på Galderma, där hon var ansvarig som regulatorisk chef för viktiga interna globala utvecklingsprojekt samt för registrering av produkter i USA, Kanada och 15 marknader inom EMEA.
Anna är professor i bioteknik och har arbetat mer än 10 år inom akademin innan hon började arbeta med Regulatory Affairs. Hennes akademiska erfarenhet inkluderar postdoktoral forskning vid Uppsala universitet i Sverige och vid Medical Clinic vid Bonn University i Tyskland, Visiting Scholar vid Michigan State University i USA samt Clinical & Industrial Drug Development Program vid Karolinska Institutet i Sverige.
Aktier: 0
